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          一次性乳膠手套的使用標準

          發布日期:2021-07-01      點擊:

          一次性使用乳膠手套國內外標準及指標比對下面就一次性使用乳膠手套國內外主要標準的采用關系,及主要指標進行簡要比對。

          乳膠手套

          1.一次性使用醫用乳膠檢查手套國內外標準及指標比對?

          表1. 一次性使用醫用乳膠檢查手套國內外標準采用關系對比?

          一次性使用醫用乳膠檢查手套

          中國標準

          GB 10213-2006?《一次性使用醫用乳膠檢查手套》

          采用關系

          ISO 11193.1:2002(IDT)

          國際標準

          ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012 《Single-use medical examination gloves — Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution + AMD 1一次性醫用檢驗手套。第1部分:橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規范+修改單1》

          采用關系

          歐盟標準

          PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》;

          EN 455-1~4系列性能檢測方法標準?《Medical gloves for single use》

          采用關系

          美國標準

          《FDA-Medical Glove Guidance Manual – Guidance》;

          ASTM D3578-19?《Standard Specification for Rubber Examination Gloves》

          采用關系

          日本標準

          JIS T 9115:2018《単回使用検査?検診用ゴム手袋? Single-use rubber examination gloves》

          采用關系

          ISO 11193-1:2008 (MOD) ,? ISO 11193-1:2008/AMENDMENT 1:2012 (MOD)

          韓國標準

          KS M ISO 11193-1:2016 《????????????-??1?:???????????????????????????????? Single-use medical examination gloves-Part 1:Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution》

          采用關系

          ISO 11193-1:2012(MOD)

          澳洲標準

          AS/NZS 4011.1:2014?《Single-use Medical Examination Gloves - Specification For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution》

          采用關系

          ISO 11193-1:2008 (MOD)

          表2.?一次性使用醫用乳膠檢查手套指標比對

          與國際標準ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012進行比對

          標準

          尺寸和公差

          拉伸性能

          中國標準GB 10213-2006

          不一致,中國尺碼公差比國際標準大

          不一致,類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N

          國際標準ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012

          國際標準尺寸和公差

          類別2手套老化后扯斷力的最小值為6.0N

          歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017;EN 455-1~4

          不一致,歐洲尺寸偏大

          標準不一致

          美國標準?ASTM D3578-19

          部分不一致

          標準不一致

          日本標準?JIS T 9115:2018

          不一致,日本尺寸偏小

          標準不一致,較國際標準嚴格

          韓國標準?KS M ISO 11193-1:2016

          無標準文本

          無標準文本

          澳洲標準?AS/NZS 4011.1:2014

          一致

          不一致,類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N

          2.一次性使用醫用聚氯乙烯檢查手套國內外標準及指標比對?

          表3.?一次性使用醫用聚氯乙烯檢查手套國內外標準比對

          一次性使用醫用聚氯乙烯檢查手套

          中國標準

          GB 24786-2009?《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套》

          采用關系

          ISO 11193-2:2006(MOD)

          國際標準

          ISO 11193-2:2006 《Single-use medical examination gloves — Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)?一次性醫用檢驗手套。第2部分:聚氯乙烯制手套規范》

          采用關系

          歐盟標準

          PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》;

          EN 455-1~4系列性能檢測方法標準?《Medical gloves for single use》

          采用關系

          美國標準

          ASTM D5250 - 19??《Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves for Medical Application醫用聚氯乙烯手套的標準規范》

          采用關系

          日本標準

          JIS T 9116:2018?《単回使用検査?検診用ビニル手袋? Single-use polyvinyl chloride gloves for dentistry》

          采用關系

          ISO 11193-2:2006 (MOD)

          韓國標準

          KS M ISO 11193-2:2009(2014 Confirm)?《???????????-?2?:?????????????????????? Single-use medical examination gloves-Part 2:Specification for gloves made from poly(vinyl chloride)》

          采用關系

          ISO 11193-2:2006(IDT)

          澳洲標準

          AS/NZS 4011.2:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification For Gloves Made From Poly(vinyl Chloride)》

          采用關系

          ISO 11193-2:2006 (MOD)

          表4.?一次性使用醫用聚氯乙烯檢查手套指標比對

          與國際標準ISO 11193-2:2006進行比對

          標準

          尺寸和公差

          拉伸性能

          中國標準GB 24786-2009

          一致

          不一致,將老化前后的扯指力指標由7.0N(ISO 11193-2:2006中6.3.2)改為4.8N

          國際標準ISO 11193-2:2006

          國際標準尺寸和公差

          老化前后的扯指力指標為7.0N

          歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017;EN 455-1~4

          標準不一致

          標準不一致

          美國標準?ASTM D5250 - 19

          部分不一致

          標準不一致

          日本標準?JIS T 9116:2018

          不一致,日本尺寸(寬度)偏小

          標準不一致

          韓國標準?KS M ISO 11193-2:2009

          一致

          一致

          澳洲標準?AS/NZS 4011.2:2014

          一致

          一致

          3.一次性使用外科手套國內外標準及指標比對

          表5.?一次性使用外科手套國內外標準比對

          一次性使用外科手套

          中國標準

          GB/T 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》;

          采用關系

          GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》

          采用關系

          ISO 10282:2002(IDT)

          國際標準

          ISO 10282:2014《Single-use sterile rubber surgical gloves — Specification一次性無菌橡膠手術手套。規范》

          采用關系

          歐盟標準

          PD CEN/TR 16953:2017 《Medical gloves for single use. Guidance for selection》;

          EN 455-1~4系列性能檢測方法標準?《Medical gloves for single use》

          采用關系

          美國標準

          ASTM D3577-19?《Standard Specification for Rubber Surgical Gloves》

          采用關系

          日本標準

          JIS T 9107:2018《単回使用手術用ゴム手袋? Single-use sterile rubber surgical gloves -- Specification》

          采用關系

          ISO 10282:2014 (MOD)

          韓國標準

          KS M ISO 10282:2016《????????????????-??????Single-use sterile rubber surgical gloves-Specification》

          采用關系

          ISO 10282:2014(IDT)

          澳洲標準

          AS/NZS 4179:2014《Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves - Specification》

          采用關系

          ISO 10282:2014 (MOD)

          表6.?一次性使用外科手套指標比對

          與國際標準ISO 10282:2014進行比對

          標準

          尺寸和公差

          拉伸性能

          中國標準GB 7543-2006

          一致

          一致

          國際標準ISO 10282:2014

          國際標準尺寸和公差

          國際標準拉伸性能指標

          歐盟標準 PD CEN/TR 16953:2017;EN 455-1~4

          標準不一致

          標準不一致

          美國標準ASTM D3577-19

          部分不一致

          標準不一致

          日本標準JIS T 9107:2018

          一致

          一致

          韓國標準KS M ISO 10282:2016

          一致

          一致

          澳洲標準AS/NZS 4179:2014

          一致

          一致

          除表中列出的指標之外,在手套分類、所用材料等基本特性方面國際標準、各國國家標準普遍一致。

          參考文獻

          [1]GB 10213-2006 《一次性使用醫用乳膠檢查手套》

          [2]GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套》

          [3]GB 7543-2006《一次性使用滅菌乳膠外科手套》

          [4]GB/T 24787-2009《一次性使用非滅菌乳膠外科手套》


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